洁净度指洁净空气中空气含尘（包括微生物）量多少的程度
洁净室空气洁净度，一般需进行以下测试方能得出结论：
l 空闲、静态测试
为洁净室已安装完毕，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内生产设备和操作人员尚未到位的情况下进行的测试。
或者洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
l 运行、动态测
洁净室已处于正常生产状态下进行测试。洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
洁净度－尘埃粒子数对照表
空闲状态 | 运行状态 | |||
等级 | 允许的单位立方面积内最大粒子数量 | |||
0.5μm | 5μm | 0.5μm | 5μm | |
A | 3,500 | 20 | 3,500 | 1* |
B | 3,500 | 29 | 350,000 | 2,000 |
C | 350,000 | 2,000 | 3,500,000 | 20,000 |
D | 3,500,000 | 20,000 | 无具体要求 | 无具体要求 |
洁净度－欧盟同ISO标准对照
等级 | 空闲状态 | 运转状态 | 备注 |
A级 | ISO 5 | ISO 5 | 用于高风险操作的局部区域 |
B级 | ISO 5 | ISO 7 | 无菌制剂和罐装 |
C级 | ISO 7 | ISO 8 | 非关键流程的区域 |
D级 | ISO 8 | 无具体要求 | 非关键流程的区域 |
